Bonnes nouvelles!IVDR CECCertification pour ACCUGENCE®Pproduits  

Le 11 octobre, le système de surveillance multiple ACCUGENCE® (système d'analyse de la glycémie, des cétones et de l'acide urique ACCUGENCE, comprenant le lecteur PM900, les bandelettes de glycémie SM211, les bandelettes de cétones SM311, les bandelettes d'acide urique SM411, etc.)a obtenu la certification de classe C du règlement IVDR.

L'obtention de la certification IVDR CE délivrée par TÜV SÜD, organisme notifié de l'Union européenne, constitue une étape importante et significative dans le développement d'ACCUGENCE® et marque une avancée majeure dans le processus d'exploration du marché étranger d'e-LinkCare.

À propos du RDIV

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), entré en vigueur le 25 mai 2017 et mis en œuvre le 26 mai 2022, impose des exigences plus complètes et plus strictes en matière d'examen technique, d'évaluation clinique et de surveillance du marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits.

Conformément à la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'obtention de la certification CE (IVDR) est une condition nécessaire à l'accès du produit au marché de l'UE, c'est-à-dire que le produit a obtenu un « visa » pour entrer sur le marché européen.

Le fait que nos produits puissent obtenir la certification IVDR CE montre que notre ACCUGENCE®Le système de surveillance multiple répond aux exigences élevées du marché de l'Union européenne en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité du produit, ainsi que de niveau technique.aussiLe niveau de contrôle qualité a atteint les normes internationales.